Setidaknya tujuh perusahaan kesehatan saat ini telah menerima otorisasi penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, untuk secara signifikan meningkatkan pengujian strain Covid-19.
Setelah beberapa penelitian terhadap obat malaria yang sudah berlangsung beberapa dekade menyatakan obat itu tidak efektif, langkah ini dilakukan termasuk dengan banyaknya uji coba yang diantisipasi awal bulan ini.
Pfizer akan memberikan dosis jika produk menerima Otorisasi Penggunaan Darurat atau lisensi dari Food and Drug Administration AS, setelah menyelesaikan demonstrasi keamanan dan kemanjuran dalam uji coba klinis Fase III yang besar.
China memiliki empat vaksin COVID-19 dalam tahap akhir uji klinis. Setidaknya tiga di antaranya telah ditawarkan kepada pekerja penting di bawah program penggunaan darurat yang diluncurkan pada Juli.
Persetujuan tersebut datang karena perusahaan berencana untuk mencari persetujuan bersyarat untuk obat antibodi, CT-P59, untuk penggunaan darurat pada akhir tahun ini.
Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya
Izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Covid-19 menjadi salah satu upaya pemerintah untuk memutus rantai penularan Covid-19.
Pfizer sebelumnya mengatakan akan menghubungi Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk mengajukan Otorisasi Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) paling lambat minggu ketiga November.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) bisa mengabulkan penggunaan darurat pada pertengahan Desember 2020. Kemudian, persetujuan bersyarat di Uni Eropa dapat diperoleh pada paruh kedua bulan yang sama.
Pengajuan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dilakukan hanya beberapa hari setelah Pfizer dan mitra Jerman BioNTech melaporkan hasil uji coba akhir yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut 95% efektif mencegah COVID-19